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Specialty: Chimiothérapie - Promoter: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 6 ans

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-901 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab ou à une chimiothérapie de standard par rapport à la chimiothérapie de standard seule, chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non opérable et non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la vessie est le neuvième cancer le plus fréquent dans le monde. Le carcinome urothélial représente la grande majorité des cancers de la vessie. Le traitement standard des cancers de la vessie métastatiques ou non opérables consiste en l’administration d’une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine ou du méthotrexate, de la vinblastine et de la doxorubicine. Dans les cas d’intolérance au traitement à base de cisplatine, un traitement associant la carboplatine et la gemcitabine est souvent proposé comme alternative thérapeutique. Le nivolumab et l’ipilimumab sont des traitements d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab ou associé à une chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non opérable et non traité. Les patients seront répartis selon leur éligibilité au traitement par cisplatine puis ils seront répartis aléatoirement en quatre groupes. Les patients non éligibles au traitement par cisplatine seront répartis de façon aléatoire dans les deux premiers groupes uniquement. Les patients éligibles au traitement par cisplatine seront répartis de façon aléatoire dans tous les groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite le nivolumab seul dans les 6 semaines suivant la dernière administration du traitement précédant ; ce traitement sera alors répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe seront répartis selon leur éligibilité au traitement par cisplatine : 1* Les patients du 1er sous-groupe (éligibles au traitement par cisplatine) recevront de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du cisplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2* Les patients du 2ème sous-groupe non éligibles au traitement par cisplatine recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du carboplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab 1 fois, associé au cisplatine 1 fois et à la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite du nivolumab seul dans les trois semaines suivant la fin du traitement précédant ; ce dernier traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé avec de la cisplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour une évaluation radiologique et un bilan des signes vitaux, 30 et 90 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les trois mois jusqu’à 3 ans et demi après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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